Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

Muconasal plus aer nao 1x10 ml

http://www.eshop.zdravmat.sk/2051-2432-thickbox/muconasal-plus-nosny-sprej-10ml.jpg

Muconasal plus sa používa na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. prekrvenia sliznice nosa pri prechladnutí a sennej nádche. Ak lekár odporučí, možno použiť Muconasal plus na uvoľnenie odtoku sekrétov pri sínusitíde (zápale prínosových dutín) a zápale stredného ucha (pri upchatí Eustachovej trubice).


Viac detailov


4,30 € s DPH

26797 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

 

  1. NÁZOV LIEKU

 

Muconasal plus

 

 

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 ml roztoku obsahuje:

1,265 mg tramazolini hydrochloridum monohydratum, čo zodpovedá 1,18 mg tramazolini hydrochloridum

 

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje benzalkonii chloridum.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

 

 

  1. LIEKOVÁ FORMA

 

Nosová roztoková aerodisperzia

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

    1. Terapeutické indikácie

 

Na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. kongescie nosovej sliznice pri nádche a sennej nádche (polinóze). Na odporúčanie lekára sa používa na uľahčenie odtoku sekrétov pri sínusitíde a otitis media (uzáver Eustachovej trubice).

 

    1. Dávkovanie a spôsob podávania

 

Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.

 

Aerodisperzia sa vstrekuje do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac 4-krát za deň.

Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

 

Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom

 

Pred použitím si treba prečítať nasledujúce inštrukcie:

 

  1. Odstráňte ochranný kryt

 

  1. Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte (stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).

 

Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.

 

Pred použitím Muconasal plus si dôkladne vysmrkajte nos.

 

  1. Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2).

Potom aplikujte do druhej nosovej dierky. Keď sa sprej uvoľní, jemne sa nadýchnite nosom.

 

 

 

  1. Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

 

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

 

4.3 Kontraindikácie

 

  • precitlivenosť na tramazolíniumchlorid alebo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku

  • glaukóm s uzavretým uhlom

  • po chirurgickom zákroku cez nosovú dutinu

  • rhinitis sicca

  • Muconasal plus nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

 

    1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Pacientom s arteriálnou hypertenziou, ochoreniami srdca, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou treba podávať Muconasal plus s opatrnosťou a pod lekárskou kontrolou z dôvodu potenciálneho rizika systémovej absorpcie.

 

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú MAO-inhibítory, tricyklické antidepresíva, antihypotenzíva a antihypertenzíva (pozri časť 4.5).

 

Ak príznaky nevymiznú do 7 dní od začiatku podávania Muconasalu plus, treba sa poradiť s lekárom, či v liečbe pokračovať. Dlhodobé používanie vazokonstrikčných liekov určených na nazálnu aplikáciu môže viesť k chronickému zápalu (a tým k upchatiu nosa) a atrofii sliznice nosa.

 

Potom čo sa terapeutický účinok zmiernil, môže nastať výrazné opuchnutie sliznice nosa (nazálny edém) ako znak opakovaného upchatia.

 

Treba dávať pozor, aby Muconasal plus nevnikol do očí a nedošlo tak k ich podráždeniu.

 

Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie sliznice nosa.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Súčasné podávanie niektorých antidepresív (inhibítorov MAO alebo tricyklických antidepresív) alebo vazopresíva Muconasalu plus, môže svojim účinkom na kardiovaskulárny systém viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Kombinované použitie s tricyklickými antidepresívami môže viesť k arytmiám.

 

Interakcie s antihypertenzívami obzvlášť s tými u ktorých pôsobenie sa zameriava na sympatický nervový systém môžu byť závažné a môžu viesť k rôznym účinkom na kardiovaskulárny systém.

 

    1. Fertilita, gravidita a laktácia

 

Dlhodobé skúsenosti nedokázali žiadny efekt na morbiditu počas gravidity. Bezpečnosť počas laktácie zatiaľ nebola dokázaná.

Muconasal plus sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity. V ďaľšom priebehu gravidity a počas laktácie sa má liek používať len po porade s lekárom.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

V každom prípade majú byť pacienti informovaní o tom, že počas liečby s Muconasal plus sa u nich môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad halucinácia, somnolencia, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Ak pacienti zaznamenajú vyššie uvedené nežiaduce, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

 

    1. Nežiaduce účinky

 

Pri užívaní Muconasal plus sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

 

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté 1/10;

Časté 1/100 až <1/10;

Menej časté 1/1000 až <1/100;

Zriedkavé 1/10 000 až <1/1 000;

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme nedajú sa zistiť z dostupných údajov

 

Poruchy nervového systému

Menej časté: Bolesti hlavy

Zriedkavé: Závraty, porucha chuti (dysgeúzia)

Neznáme: Somnolencia, sedácia

 

Psychické poruchy

Menej časté: Nepokoj

Neznáme: Halucinácie, nespavosť

 

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Palpitácie

Neznáme: Arytmia, tachykardia

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Diskomfort v nose

Menej časté: Opuch sliznice nosa, suchosť sliznice nosa, rinorea, kýchanie

Zriedkavé: Epistaxa

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nauzea

 

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Hypersenzitivita

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Vyrážka, svrbenie, edém kože*

 

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Edém sliznice*, únava

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšenie krvného tlaku

 

* ako symptóm hypersenzitivity

 

4.9 Predávkovanie

 

Príznaky

Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané znížením krvného tlaku, šokom a reflexnou bradykardiou a subnormálnymi teplotami.

 

Tak ako pri iných α-sympatomimetikách môže byť klinický obraz intoxikácie liekom Muconasal plus mätúci, pretože fázy stimulácie a depresie CNS a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä  intoxikácie u detí vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú: úzkosť, agitácia, halucinácie a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú: pokles telesnej teploty, letargia, somnolencia a kóma.

 

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhania a zastavenia dýchania a zmeny duševného stavu.

 

Terapia

V prípade predávkovania po nazálnom podaní treba ihneď si vypláchnuť alebo vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická terapia.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

    1. Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód: R01AA09

 

Liečivo Muconasal plus, tramazolíniumchlorid, α-sympatomimetikum, má vazokonstrikčný účinok a okamžite znižuje opuch sliznice nosa. To vedie k rýchlej a dlhotrvajúcej dekongescii sliznice nosových ciest.

 

Po intranazálnom podaní Muconasalu plus sa do 5 minút dostaví lokálna vazokonstrikcia a

trvá 8–10 hodín.

 

    1. Farmakokinetické vlastnosti

 

Farmakokinetické údaje u ľudí nie sú k dipozícii.

 

Absorpcia

Farmakokinetická funkcia tramazolíniumchloridu bola sledovaná na potkanoch, králikoch a primátoch. Zistilo sa, že po perorálnom alebo intranazálnom podaní sa absorbovalo 50-80 % dávky.

 

Distribúcia

Tramazolíniumchlorid a jeho metabolity sa distribuujú do všetkých vnútorných orgánov, pričom konštantne najvyššia koncentrácia sa zistila v pečeni.

 

Metabolizmus a eliminácia

Po perorálnom a lokálnom podaní sa v moči našli tri hlavné metabolity.

Terminálny polčas eliminácie tramazolíniumchloridu a jeho metabolitov z krvi je v rozmedzí 5-7 hodín. Základná substancia a metabolity sa eliminujú prevažne renálne.

 

    1. Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Štúdie toxicity po jednorázovom podaní tramazolíniumchloridu sa robili na myšiach a potkanoch. U myší boli hodnoty LD50 po i.p., s.c. a perorálnom podaní 57, 77 a 195 mg/kg. U potkanov rôznych vekových kategórií boli hodnoty LD50 po i.p. podaní 37,5 (vo veku 12-24 hod), >67 (vo veku 30-33 dní) alebo 37 mg/kg (vo veku 90-100 dní).

 

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky sa robili na potkanoch a opiciach.

V 12-mesačnej štúdii na potkanoch sa nepreukázali žiadne nežiaduce nálezy spojené so zložkami lieku pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy). V 6-mesačnej štúdii na potkanoch sa pri dávke 5 mg/kg/deň (plnenie žalúdka pomocou sondy) neobjavili žiadne nežiaduce nálezy s výnimkou miernej proliferácie intersticiálneho spojivového tkaniva srdca. Dávky až do 6 mg/kg/deň podávané počas 2 rokov nespôsobili žiadne nežiadúce nálezy u opíc. Pri intranazálnej 90-dňovej štúdii na opiciach prevyšovali dávky maximálnu odporúčanú dennú dávku u ľudí a ak sa podávali ako 8 jednotlivých dávok za deň, nevyvolali žiadne nežiaduce účinky.

 

U králikov, 7-dňová aplikácia roztoku tramazolíniumchloridu (60 mg/ml) 6-krát denne u králikov s výnimkou mydriázy sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie.

 

Pri testovaní bakteriálnych reverzných mutácií, tramazolíniumchlorid nespôsobil žiadne génové mutácie. Ďalšie štúdie genotoxicity sa neuskutočnili. 2-ročná štúdia pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy) u potkanov neodhalila žiadne znaky tumorigénneho účinku.

 

Opakované toxikologické sledovania u potkanov a králikov, pri perorálnych dávkach až do 3 mg/kg/deň, neodhalili žiadny dôkaz teratogénneho alebo iného embryotoxického účinku. U potkanov sa pri dávkach do 3 mg/kg/deň, pozorovala znížená produkcia mlieka, v každom prípade sa nezaznamenal žiaden účinok na samčiu a samičiu plodnosť ani priamy účinok na pre- a postnatálny vývoj.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

benzalkonii chloridum, cineolum, levomentholum, camphora racemica, glycerolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, hypromellosum, polyvidonum, magnesii sulfas heptahydricum, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, natrii hydrogencarbonas, natrii chloridum

 

    1. Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 rokov

 

    1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

 

    1. Druh obalu a obsah balenia

 

Sklenená fľaštička s rozprašovačom a nosovým adaptérom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

 

Veľkosť balenia: 10 ml

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

    1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

 

 

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

 

 

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

69/0015/99-S

 

 

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

 

14.05.1999

 

 

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

November 2011

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar