Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

KETOSPRAY 10 % aer deo 1x30 ml (fľ.skl.)

http://www.eshop.zdravmat.sk/2007-2388-thickbox/ketospray-10-.jpg


7,20 € s DPH

99916 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

KETOSPRAY 10 %

 

 

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zLOŽENIE

 

1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 100 mg ketoprofénu. 1 strek (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofénu.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Priehľadný žltkastý roztok s vôňou mäty.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Ketospray sa používa na miestnu liečbu poranení pohybového aparátu (kontúzie, distorzie), pooperačných stavov s prejavmi edému alebo zápalu, degeneratívnych ochorení pohybového aparátu, bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu a zápalu žíl, lymfatických uzlín a ciev.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Roztok sa v tenkej vrstve nanesie na postihnuté miesto a do jeho okolia, jemne sa vmasíruje do pokožky a nechá zaschnúť. Pri zápaloch žíl sa liek iba nanesie na pokožku a nechá zaschnúť. Na postihnuté miesto sa odporúča naniesť 3 až 6 strekov 2 až 3-krát denne počas 7 dní.

Maximálna denná dávka je: 18 vstrekov, čo zodpovedá 360 mg ketoprofénu.

 

Starší pacienti:

Žiadne zvláštne odporúčania.

 

Deti mladšie ako 12 rokov:

Bezpečnosť tohto lieku nebola u detí stanovená, preto sa jeho používanie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Ketospray je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

  • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1

  • precitlivenosť na niektorú z pomocných látok v anamnéze

  • anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie

  • známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická rinitída, na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (NSAID). U týchto pacientov boli zaznamenané ťažké, zriedkavo fatálne, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8)

  • anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfumy

  • pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení

  • poškodenie kože, akékoľvek kožné lézie: exudatívna dermatóza, ekzém, vredy a infekčné postihnutie kože alebo porušenie kožného krytu

  • patologicky zmenená pokožka, zmeny ako napr. ekzém alebo akné; alebo pri pokožke postihnutej infekciou alebo pri otvorených ranách

  • tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Po každom použití dermálnej roztokovej aerodisperzie je potrebné dôkladné umytie rúk.

 

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

 

Ketospray sa nesmie nanášať na povrch sliznice (orálnej, genitálnej alebo análnej), očí a do uší.

 

Počas celého času nanášania dermálnej roztokovej aerodisperzie a dva týždne po jej ukončení sa odporúča chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

 

Ketospray sa nesmie nanášať pod tesné (nevzdušné) ovínadlo alebo oblečenie.

Aj keď systémové účinky sú minimálne, dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením činnosti obličiek.

 

Pri predpisovaní lieku je potrebné vziať do úvahy prípady, kedy nedochádza k prasknutiu Graafovho folikulu (tento reverzný účinok vymizne po prerušení liečby) a dochádza k vzniku anovulačnej infertility. Tieto prípady sa zaznamenali u pacientok, po dlhodobej liečbe určitými inhibítormi syntézy prostaglandínov.

 

Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť z dôvodu rizika vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitívnych reakcií, ktoré sa zvyšuje postupom času.

 

U pacientov s astmou v kombinácii s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo polypmi v nose sa vyskytuje vyššie riziko vzniku alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako u ostatnej časti populácie.

 

Bezpečnosť a účinnosť dermálnej roztokovej aerodisperzie u detí neboli stanovené.

 

Dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zníženou funkciou srdca, pečene alebo obličiek: hlásili sa ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií, ktoré pozostávali z ovplyvnenie funkcie obličiek.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože koncentrácie ketoprofénu v sére sú po lokálnom podaní nízke. Závažné interakcie boli hlásené po použití vysokých dávok metotrexátu s NSAID vrátane ketoprofénu po systémovom podaní.

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

 S ohľadom na nedostatok klinických skúseností s liekovou formou na kožu a s odkazom na liekové formy so systémovým účinkom:

 

Gravidita

Počas prvého a druhého trimestra:

Bezpečnosť ketoprofénu u gravidných žien nebola skúmaná, používanie ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má predísť.

 

Počas tretieho trimestra:

Počas tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vrátane ketoprofénu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu pre plod. Hrozí riziko kardiopulmonálnej toxicity na plod (pľúcna hypertenzia s predčasným uzáverom ductus arteriosus) a renálnej dysfunkcie (s možným zlyhaním funkcie obličiek a vznikom oligohydramniónu). Na konci gravidity môže dôjsť ako u matky tak aj u plodu k predĺženiu času krvácavosti. Preto je ketoprofén počas posledného trimestra gravidity kontraindikovaný.

NSAID sa môžu podávať do 5 mesiaca gravidity a to len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu pre plod ku prínosu liečby pre matku. Od 6. mesiaca gravidity je podávanie NSAID kontraindikované.

 

Laktácia

O prestupe ketoprofénu do materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje. Ketoprofén sa u dojčiacich matiek neodporúča.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Nie je známe žiadne.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Bolo použité nasledujúce hodnotenie frekvencie podľa CIOMS: veľmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).

 

 

Poruchy imunitného systému

Neznáme

Anafylaktický šok, angioedém (Quinckeho edém), reakcie z precitlivenosti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté

Lokálne kožné reakcie ako napr. erytém, ekzém, pruritus a pocity pálenia.

Zriedkavé

Dermatologické: fotosenzitizácia, urtikária. Zriedkavo sa objavili prípady závažnejších reakcií ako napr. bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktorý sa môže rozšíriť alebo môže postihnúť celé telo.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé

Prípady zhoršenia predchádzajúcej insuficiencie obličiek.

 

Ostatné systémové účinky NSAID

  • sú závislé od transdermálneho priechodu liečiva a tak od množstva použitého lieku, od liečenej oblasti, od stupňa poškodenia kože, trvania liečby a od toho, či bolo použité elastické ovínadlo (riziko účinku na gastrointestinálny trakt a obličky).

 

4.9 Predávkovanie

 

Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na lokálne podanie. V prípade použitia nadmerného množstva lieku je potrebné postihnuté miesto umyť dostatočným množstvom vody. Náhodné prehltnutie lieku môže vyvolať systémové vedľajšie účinky v závislosti od prehltnutej dávky. Ak sa však tieto účinky objavia, liečba má byť symptomatická a podporná v súlade s liečbou pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum. ATC kód: M02AA10.

 

Ketospray obsahuje ketoprofén, nesteroidné antiflogistikum, ktoré má protizápalové a analgetické účinky. Ketoprofén je derivát kyseliny arylkarboxylovej a patrí do skupiny NSAID odvodených od kyseliny propiónovej. Prostredníctvom inhibície cyklooxygenázy redukuje tkanivovú produkciu prostaglandínov ako sú PgF2α a PgE2. Jeho protizápalový účinok je silnejší ako je účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA). Ketoprofén inhibuje migráciu leukocytov.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Pri lokálnom podaní sa ketoprofén absorbuje kožou pomaly. Kumulácia v tele je iba mierna.

Hladiny ketoprofénu v plazme boli merané u 12-tich dobrovoľníkov. Po opakovanom perkutánnom podaní lieku Ketospray boli maximálne hladiny ketoprofénu v plazme o približne 16 až 25-krát nižšie (132 + 71 ng/ml), ako tie, ktoré boli hlásené po jednorazovej dávke ketoprofénu (1000 – 5000 ng/ml).

 

Odhaduje sa, že biologická dostupnosť ketoprofénu po lokálnom podaní je približne 5 % hladiny, ktorá sa dosahuje po dávke podanej perorálne, čo postačuje na dosiahnutie lokálneho účinku. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %. Ketoprofén sa vylučuje obličkami hlavne ako konjugát glukuronidu.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Liečivo lieku Ketospray je veľmi dobre známe liečivo a jeho bezpečnostný profil je dobre zdokumentovaný. Po opakovanom perorálnom podávaní ketoprofénu zvieratám sa zaznamenalo poškodenie gastrointestinálneho traktu poruchy činnosti obličiek typické pre nesteroidné antiflogistiká.

 

Štúdie na zvieratách nepreukázali mutagénne, karcinogénne alebo teratogénne účinky ketoprofénu.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

    1. Zoznam pomocných látok

 

Propylénglykol

Izopropylalkohol

Sójový lecitín

Bezvodý etanol

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát fosforečnanu disodného

Hydroxid sodný

Silica mäty piepornej

Čistená voda

 

    1. Inkompatibility

 

Doteraz nie sú známe.

 

    1. Čas použiteľnosti

 

4 roky

Po prvom použití: 12 mesiacov

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale, nevystavujte mrazu.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Fľaša z hnedého skla s mechanickým rozprašovačom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

 

Veľkosť balenia:

15 ml (100 mg/ml) alebo 30 ml (100 mg/ml).

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Po použití si dôkladne umyte ruky.

Chráňte pred otvoreným ohňom a liek nevhadzujte do ohňa.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

29/0210/06-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA

 

10.5.2006 / bez časového obmedzenia

 

 

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Marec 2013

 

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar