Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

Flavamed Cough Tablets tbl 20x30 mg

http://www.eshop.zdravmat.sk/1953-5067-thickbox/flavamed-cough-tablety-20ks.jpg

Účinné expektorans na liečbu kašla. Uľahčuje vykašliavanie.

Viac detailov


3,26 € s DPH

45550 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1.NÁZOV LIEKU

Flavamed Cough Tablets

30 mg, tablety

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky: 40 mg monohydrátu laktózy (pozri časti  4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

3.LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele, okrúhle, biplanárne tablety so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

 

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré sú sprevádzané poruchami tvorby a transportu hlienu.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed Cough Tablets sa odporúča nasledovné dávkovanie:

Deti do 6 rokov:

Flavamed Cough Tablets je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Deti od 6 do 12 rokov:

Zvyčajne sa podáva ½ tbl. Flavamed Cough Tablets 2 - 3 x denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 - 3 x).

Dospelí a mladiství nad 12 rokov:

Zvyčajne sa podáva 1 tbl. Flavamed Cough Tablets 3 x denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x); potom 1 tableta 2 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x).

 

Spôsob podávania

Tablety Flavamed Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

 

 

Poznámka:

U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60 mg 2 x denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Pri obličkových a pečeňových ochoreniach pozri dávkovanie v časti 4.4.

 

4.3Kontraindikácie

Flavamed Cough Tablets sa nemá užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pre vysoký obsah liečiva, Flavamed Cough Tablets nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

 

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo membránach slizníc je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu vysadiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a zvýšenej sekrécii hlienu (napr. pri vzácnom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed Cough Tablets sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení obličkovej funkcie alebo závažných poruchách pečene.

Pri závažnej nedostatočnosti obličiek treba mať na zreteli akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nemajú Flavamed Cough Tablets užívať.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

 

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní ambroxolu u gravidných žien. Obvyklé bezpečnostné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas tehotenstva však treba dodržiavať. Užívanie ambroxoliumchloridu sa neodporúča predovšetkým počas prvého trimestra.

Laktácia

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Napriek tomu, že sa nepredpokladajú nežiaduce účinky na dojčatá, užívanie Ambroxoliumchloridu sa u dojčiacich matiek neodporúča.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje neboli uskutočnené.

 

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 1/10,000; neznáme (z dostupných údajov)

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nauzea

Menej časté: bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Neznáme: anafylaktické reakcie až šok, angioedém, svrbenie a iné reakcie precitlivenosti.

 

4.9 Predávkovanie

Žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí neboli hlásené. Na základe hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú pozorované príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky ambroxoliumchloridu pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho účinku nie je doposiaľ dostatočne objasnený, jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6 - 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje podiel serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty alveol typu II a Clarove bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti fetálnych i dospelých pľúc. Tieto účinky sa preukázali na bunkových kultúrach a in vivo u rôznych živočíšnych druhov.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80 - 90%). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7 - 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je celkovo cca 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminácia sa v 90% uskutočňuje obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj  pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 - 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa musí počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovaným podávaním dávok, pri perorálnych dávkach 150 mg/kg/deň (myš, 4 týždne), 50 mg/kg/deň (potkan 52 a 78 týždňov), 40 mg/kg/deň (zajac, 26 týždňov) a 10 mg/kg/deň (pes, 52 týždňov), neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky (NOAEL). Neboli zistené žiadne toxikologické cieľové orgány. 4-týzdňové štúdie intravenóznej toxicity s ambroxoliumchloridom u potkanov (4, 16 a 64 mg/kg/deň) a u psov (45, 90 and 120 mg/kg/deň (infúzia 3h/deň)) nepreukázali závažnú lokálnu a systémovú toxicitu vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné. Keď bol ambroxoliumchlorid testovaný pri perorálnych dávkach až do 3000 mg/kg/deň u potkanov a až do 200 mg/kg/deň u zajacov, nebol ani embryotoxický, ani teratogénny. Fertilita samčích a samičích potkanov nebola ovplyvnená až do dávok 500 mg/kg/deň. Žiadny vedľajší účinok nebol pozorovaný v štúdii peri- a post-natálneho vývoja pri dávke 50 mg/kg/deň. Pri dávke 500 mg/kg/deň bol ambroxoliumchlorid mierne toxický u samíc a mláďat, ako bolo preukázané spomaleným rastom telesnej hmotnosti a zníženým počtom mláďat.

Štúdie genotoxicity in vitro (Ames test a test chromozómovej aberácie) a in vivo (mikronukleárny test u myší) neodhalili žiadny mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu. Ambroxoliumchlorid nepreukázal žiadny tumorogénny potenciál v štúdiách karcinogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/deň) a potkanov (65, 250 and 1000 mg/kg/deň), keď im bola pridávaná prímes do stravy počas 105 a 116 týždňov.

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)

maydis amylum (kukuričný škrob)

cellulosi pulvis (prášková celulóza)

crosscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy)

povidonum K 30 (povidón K 30)

magnesii stearas ( magnéziumstearát)

 

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C .

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkový blister

 

Veľkosti balení: 10 tabliet

20 tabliet

50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade

s národnými požiadavkami.

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Telephone: (030) 6707-0

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0370/07-S

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar