Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

Fenorin P (sir 1x120 ml) momentalne nedostupné

http://www.eshop.zdravmat.sk/1950-2329-thickbox/fenorin-p-sir-1x120-ml.jpg
Momentalne nedostupné! Na zistenie dostupnosti sa informujte emailom na info@zdravmat.sk

Viac detailov


3,40 € s DPH

27362 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


 Momentalne nedostupné! Na zistenie dostupnosti sa informujte emailom na info@zdravmat.sk

FenorinP obsahuje liečivo karbocysteín, ktoré sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacej sústavy, ktoré sú spojené s nadmernou tvorbou hlienu v dýchacom trakte a s ťažkým vykašliavaním. Karbocysteín uľahčuje vykašliavanie, uľahčuje dýchanie a znižuje intenzitu kašľa. Pri bakteriálnej infekcii nemôže Fenorin P nahradiť antibiotickú liečbu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Fenorin P

125 mg/5 ml

sirup

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Každých 5 ml sirupu obsahuje 125 mg karbocysteínu

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Sirup

Žltkastý až hnedý číry roztok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Fenorin P, ako liek s obsahom mukolytickej látky, sa používa na liečbu akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených s hypersekréciou viskózneho hlienu v dýchacom trakte a s ťažkým vykašliavaním. Sú to ochorenia dýchacieho traktu s nadmerným viskóznym hlienom (chronická a akútna bronchitída, bronchiektázie s nadmernou tvorbou hlienu, bronchopulmonálne supurácie, mukoviscidóza).

Podáva sa tiež ako súčasť prípravy pacientov na bronchoskopiu, bronchografiu, pri bronchoaspirácii atď.

Pri bakteriálnej infekcii nemôže Fenorin P nahradiť antibiotickú liečbu.

Fenorin P je určený pre deti.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Deti do 5 rokov: deťom do 5 rokov sa podávajú 2 – 4 odmerné lyžičky Fenorinu P za deň, rozdelené na 3 rovnaké dávky.

 

Deti od 5 do 12 rokov: užívajú 2 odmerné lyžičky Fenorinu P 3-krát denne.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Precitlivenosť na karbocysteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

 

Gastroduodenálna ulcerácia.

 

Nepoužívajte u detí mladších ako 2 roky z dôvodu obmedzenej kapacity odtoku bronchiálneho hlienu vzhľadom na fyziológiu respiračného stromu. Karbocysteín môže značne zvýšiť produkciu hlienu.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Kašeľ je obranný mechanizmus tela pri ochoreniach respiračného traktu a preto produktívny vlhký kašeľ, ktorý predstavuje základnú zložku bronchopulmonálnej obrany, sa nemá potláčať. Karbocysteín sa nemá používať súbežne s antitusikami bez odporúčania lekára.

 

Liek sa má so zvýšenou opatrnosťou používať:

  • u pacientov s astmou a liečba sa má v prípade vzniku bronchospazmu okamžite zastaviť.

 

Počas mukolytickej liečby je potrebné, aby pacient prijímal dostatočné množstvo tekutín.

 

Liek obsahuje etanol. 5 ml Fenorinu P obsahuje 0,1 g etanolu. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou. Je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky. Etanol môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

 

Fenorin P sirup obsahuje v 5 ml (1 odmernej lyžičke) 2,25 g sacharózy. Ak sa používa podľa odporúčania, v jednej dávke predstavujúcej 2 odmerné lyžičky sa nachádza 4,5 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

 

Fenorin P sa nemá užívať spolu s tetracyklínmi, amfotericínom B, erytromycínom a ampicilínom z dôvodu chemickej inkompatibility.

 

Medzi podaním iných liekov a podaním Fenorinu P sa odporúča dvojhodinový časový odstup.

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

Gravidita

Štúdie na zvieratách neodhalili teratogénne účinky, avšak nie sú k dispozícii kontrolované štúdie potenciálnych účinkov u gravidných alebo dojčiacich žien. Od uvedenia lieku na trh do súčasnosti neboli zaznamenané žiadne malformáciu spôsobujúce alebo fetotoxické účinky. Tieto riziká sa však nedajú vylúčiť vzhľadom k nedostatočným údajom od gravidných žien užívajúcich karbocysteín. Gravidné ženy sa majú vyhnúť užívaniu karbocysteínu s výnimkou odporúčania lekára.

 

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o exkrécii karbocysteínu do materského mlieka. Dojčiace ženy sa majú vyhnúť užívaniu karbocysteínu s výnimkou odporúčania lekára.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Fenorin P nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

 

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú získané zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a predstavujú menej presný odhad incidencie ako pri klinických štúdiách.

 

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti ako sú angioedém, pruritus, urtikária, erytém, exantém, vyrážka a fixný pigmentový erytém.

 

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: závrat

Zriedkavé: bolesť hlavy.

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: gastrointestinálne poruchy ako sú gastrointestinálne krvácanie, bolesť v hornej abdominálnej časti, nauzea a hnačka.

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

 

4.9 Predávkovanie

 

Predávkovanie karbocysteínom môže vyvolať poruchy gastrointestinálneho traktu, bolesť žalúdka, nauzeu a hnačku. Liečba predávkovania je symptomatická. Výplach žalúdka a následné sledovanie môže byť prínosom.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB03

 

Fenorin P znižuje viskozitu bronchiálneho sekrétu, čím zlepšuje expektoráciu. Redukuje objem hlienov, zmierňuje kašeľ a ostatné symptómy bronchiálnej obštrukcie a súčasne zlepšuje respiračné funkcie.

Pôsobenie karbocysteínu na bronchiálnu sekréciu hlienu pozostáva z troch mechanizmov účinku:

  • redukuje iónové väzby, ktoré indukujú agregáciu mukopolysacharidov;

  • štiepi disulfidové väzby, ktoré indukujú agregáciu peptidových mucínových reťazcov;

  • ovplyvnením vnútrobunkovej syntézy mucínov mení pomer rôznych typov mucínov, ktorý bol narušený zápalovým ochorením.

 

Karbocysteín indukuje a zvyšuje sialoglykopeptidovú frakciu, ale objem hlienov bohatých na fukózu znižuje. Týmto účinkom by sa mohla dať vysvetliť ochranná úloha karbocysteínu v rozvoji indukovaných histologických abnormalít, ako aj zlepšenie zápalových stavov dýchacieho traktu podávaním karbocysteínu.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom podaní sa karbocysteín rýchlo a dobre absorbuje. Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu počas 1 hodiny, maximálne koncentrácie v pľúcnom tkanive počas 3-4 hodín po p.o. podaní. Biologický polčas je približne 6 hodín.

Karbocysteín sa dobre distribuuje do celého organizmu. Do mozgu prakticky neprechádza, na druhej strane pľúcne tkanivo vykazuje ku karbocysteínu veľkú afinitu. Koncentrácie karbocysteínu v pľúcach presahujú koncentrácie tejto látky v iných tkanivách. Okrem toho, v pľúcach zotrváva karbocysteín dlhšie ako v iných tkanivách.

Po perorálnom podaní sa karbocysteín metabolizuje acetyláciou, dekarboxyláciou a sulfoxidáciou.

Karbocysteín a jeho metabolity sa takmer výlučne vylučujú močom, len malá časť sa vylučuje stolicou. Väčšia časť karbocysteínu sa vylučuje ako nezmenená a len v malej miere ako metabolity.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Karbocysteín má len nízku toxicitu. Akútna toxicita bola zisťovaná na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch. Hodnota LD50 po perorálnom podaní je u myší 9,8-11,7 g/kg/deň, viac ako 10 g/kg/deň u potkanov a psov a viac ako 3,0 g/kg/deň u králikov.

Subakútna toxicita sa stanovovala u psov. Zvieratá, ktorým sa podávala perorálna dávka karbocysteínu 1,0 g/kg/deň počas 42 dní, nevykazovali žiadne príznaky toxicity, zatiaľ čo dávka 2 g/kg/deň už príznaky toxicity vyvolala.

Chronická toxicita sa stanovovala u potkanov a psov. Zvieratám sa podával karbocysteín perorálne počas 6 mesiacov. Dávka 1,25 g/kg/deň u potkanov nespôsobila žiadne príznaky toxicity, rovnako ako dávka 1,5 g/kg/deň u psov.

Karcinogenita sa stanovovala u myší, potkanov a králikov. Po 18 mesačnom perorálnom podávaní karbocysteínu zvieratám v dávke 1 g/kg/deň neboli preukázané žiadne histologické zmeny, ktoré by indikovali karcinogénnu aktivitu tohoto liečiva.

Perorálna dávka 1 g/kg/deň nemala na myši a králiky žiadne teratogénne účinky. To však nedokazuje bezpečnosť podávania karbocysteínu počas gravidity a laktácie.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

metylparabén, propylparabén, dinátriumedetát, karamel, monohydrát kyseliny citrónovej, etanol, čerešňová aróma, sacharóza, hydroxid sodný, voda.

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote do 25º C.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Sklenená fľaša obsahujúca 120 ml alebo 125 ml sirupu, odmerná lyžička, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

52/0136/89-CS

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

Dátum prvej registrácie: 31.marec.1989

Dátum posledného predĺženia: 22.decembra 2006/ bez časového obmedzenia.

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

05/2013

 

 

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar