Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

VECTAVIR crm der 1x2 g

http://www.eshop.zdravmat.sk/2148-2531-thickbox/vectavir-crm-1x2-g.jpg

Krém sa používa na liečbu vírusových infekcií vyvolaných vírusom herpes labialis, ktoré sa prejavujú najmä oparmi na perách a tvári. Zmierňuje bolesť pri oparoch, urýchľuje hojenie a skracuje dobu, počas ktorej je opar nákazlivý.

 

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a pre deti staršie ako 12-ročné.



Viac detailov


8,40 € s DPH

55746 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

 

 

  1. NÁZOV LIEKU

 

VECTAVIR

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

 

1 g krému Vectavir obsahuje 10 mg pencicloviru.

Pomocné látky: Cetostearylalkohol, propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Krém

Jemný biely homogénny krém

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Krém Vectavir je indikovaný na liečbu oparu (herpes labialis) spôsobeného vírusom nazývaným Herpes simplex.

Vectavir významne skracuje dobu hojenia, redukuje bolesť vyvolanú herpetickou léziou a významne skracuje dobu, počas ktorej je vírus vylučovaný.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti staršie ako 12-ročné:

Krém Vectavir sa používa v priebehu dňa približne každé 2 hodiny. Vectavir je možné aplikovať čistým prstom alebo pomocou jednorazových aplikátorov (v prípade, že dané balenie obsahuje aplikátory) v potrebnom množstve v závislosti od veľkosti postihnutej plochy kože. Liečba má trvať 4 dni.

 

Liečba má začať čo najskôr od objavenia sa prvých príznakov infekcie, avšak Vectavir urýchľuje hojenie lézií, znižuje ich bolestivosť a skracuje dobu vylučovania vírusu aj u pacientov, ktorí liečbu začali v neskorších štádiách (tj. po vzniku papul a vesikul).

 

Deti (do 12 rokov)

U tejto vekovej skupiny sa nevykonali klinické skúšania.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Známa precitlivenosť na penciklovir, famciklovir alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku (napr. propylénglykol).

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Krém sa má používať iba na opary na perách a okolo úst. Neodporúča sa jeho použitie na sliznice. Zvlášť dôsledne sa treba vyvarovať použitiu do očí alebo do blízkosti očí.

 

Pacienti s vážne poškodenou imunitou (napr. AIDS alebo po transplantácii kostnej drene) majú byť vyzvaní ku konzultácii s lekárom pre prípad, že je indikovaná orálna liečba.

 

Tento krém obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať kožné iritácie.

 

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Počas klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie, ktoré by vznikli následkom súčasného podávania lokálnych alebo systémových liekov s krémom Vectavir.

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia pencikloviru po lokálnom použití krému Vectavir bola minimálna (pozri časť 5.2), je nepravdepodobné, že by použitie lieku u žien v gravidite a/ alebo období laktácie mohlo vyvolať nežiaduce účinky.

 

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani embriotoxický ani teratogénny účinok, pokiaľ sa penciklovir aplikoval intravenózne (v dávkach 1200 krát vyšších než dávky odporúčané pre klinické užitie pri topickej aplikácii), ani nebol nájdený žiaden efekt na samčiu alebo samičiu fertilitu a všeobecnú reprodukčnú schopnosť (v dávkach 1600 krát vyšších než dávky odporúčané pre klinické užitie pri topickej aplikácii). Štúdie u potkanov ukazujú, že penciklovir je vylučovaný do materského mlieka samíc, ktoré dostávali penciklovir orálne (famciklovir, orálna forma pencikloviru ktorá je in vivo konvertovaná na penciklovir). U ľudí neexistujú žiadne informácie o exkrécii pencikloviru do materského mlieka.

 

Pretože sa však bezpečnosť pencikloviru nestanovila v gravidite u ľudí, krém Vectavir sa má použiť v gravidite alebo u dojčiacich matiek len na lekárske odporúčanie a to len vtedy, keď možný prínos liečby je väčší ako jej možné riziká.

 

    1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje

 

Nebol pozorovaný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Krém Vectavir sa počas klinického hodnotenia dobre znášal. Skúsenosti z klinických skúšaní ukázali, že sa nezaznamenal rozdiel vo výskyte a druhu nežiaducich reakcií medzi krémom Vectavir a placebom.

 

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánových tried a frekvencie výskytu s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (>1/10),časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení. V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Časté Reakcie v mieste podania (vrátane pocitu pálenia, bolesti kože, hypoaesthesia)

Z post-marketingového sledovania boli hlásené nasledovné sporadicky sa vyskytujúce prípady (všetky reakcie boli buď lokalizované alebo celkové)

Poruchy imunitného systému

hypersensitivita, urtikaria

Kutánne a subkutánne poruchy

alergická dermatitída (zahŕňajúca vyrážku, pruritus, pľuzgiere a edém)

 

V pilotných klinických skúšaniach sa nezaznamenali žiadne prípady fotosenzitivity.

 

 

 

4.9 Predávkovanie

 

Nepriaznivé účinky sa neočakávajú dokonca ani pri požití celého obsahu tuby krému Vectavir; Penciklovir sa po perorálnom podaní zle resorbuje. Môže sa však vyskytnúť podráždenie v ústach. Ak omylom dôjde k požitiu lieku, nie je potrebná špecifická liečba.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: Virostatiká. ATC kód: D06BB06

Penciklovir má dokázateľnú účinnosť in vitro proti vírusom Herpes simplex (typu 1 a 2), vírusu Varicella zoster a vírusu Epstein-Barrovej. Dokázala sa tiež určitá účinnosť in vitro proti cytomegalovírusu. Dokázala sa účinnosť proti infekciám vírusmi Herpes simplex (typu 1 a 2) u zvierat.

Penciklovir cielene pôsobí na bunky infikované vírusom, kde sa rýchlo a účinne premieňa na trifosfát (prostredníctvom tymidínkinázy indukovanej vírusom). Trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje replikáciu vírusovej DNK a má polčas 9, 10 a 20 hodín v bunkách infikovaných vírusom Varicella zoster, respektíve vírusom herpes simplex typu 1 a herpes simplex typu 2.

V neinfikovaných bunkách sa po použití pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu len ťažko zisťujú. Preto nie je pravdepodobné, že by penciklovir v terapeutických koncentráciách mal účinok na neinfikované bunky.

V klinických štúdiách u pacientov, ktorí boli liečení Vectavirom sa zrýchlilo hojenie o 30 % v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (až o jeden deň menej), úľava od bolesti bola o 20- 30 % rýchlejšia (priemerné zlepšenie až o jeden deň) a doba nákazlivosti sa skrátila až o 40 % (o 1 deň menej) než u placeba.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

V klinickom skúšaní s ľudskými dobrovoľníkmi sa po používaní krému s penciklovirom v dennej dávke 180 mg (t.j. asi 67-krát viac, ako je odhadovaná zvyčajná klinická denná dávka) na obrúsenú a okludovanú kožu po dobu 4 dní penciklovir nedal stanoviť v plazme a v moči.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Všeobecná toxikológia

Lokálne použitie krému s obsahom 5 % pencikloviru po dobu 4 týždňov dobre znášali potkany a králiky. Kontaktná senzibilizácia sa nedokázala u morčiat.

 

Vykonal sa komplexný program skúšaní s intravenózne podávaným penciklovirom. Z týchto štúdií nevyplynul žiadny záver, ktorý by spochybnil bezpečnosť lokálneho použitia krému s penciklovirom. Po lokálnom použití dochádza len k minimálnej systémovej absorpcii pencikloviru.

 

Mutagenita

Výsledky celého radu skúšaní mutagenity in vitro a in vivo ukazujú, že penciklovir nepredstavuje pre človeka genotoxické riziko.

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

Vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol cetylstearylicus, propylenglycolum, aqua purificata, cetomacrogolum 1000

 

6.2 Inkompatibility

 

Inkompatibility spojené s lokálnym použitím krému Vectavir nie sú známe.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C, nezmrazujte.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Hliníková tuba s vrstvou laku na vnútornej strane, uzatvorená membránou a HDPE závitovým uzáverom s prepichovacím bodcom. Súčasťou balenia môže byť 20 jednorazových nízkodenzitných polyetylénových (LDPE) aplikátorov, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

 

1 x 2 g, 1 x 5 g

 

7. DrŽiteĽ rozhodnutia o registrácii

 

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

 

8. Registračné číslo

 

46/0074/98-S

 

9. Dátum registrácie

 

10.02.1998

 

10. Dátum poslednej revízie textu

 

Február 2011

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar