Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

Sorbifer Durules tbl flm 50x100 mg

http://www.eshop.zdravmat.sk/2127-2510-thickbox/sorbifer-durules-tbl-flm-50x100-mg.jpg

Tento liek je určený na liečbu nedostatku železa v organizme.



Viac detailov


4,50 € s DPH

97402 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


súhrn charakteristických vlastností lieku

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Sorbifer Durules

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

 

Liečivo: 320 mg ferrosi sulfas [zodpovedá 100 mg dvojmocného železa] a 60 mg acidum ascorbicum v každej filmom obalenej tablete.

 

Pomocné látky: úplný zoznam pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Filmom obalené tablety.

 

Vzhľad tabliet: okrové, bikonvexné, filmom obalené tablety šošovicového tvaru, charakteristickej vône, na jednej strane s vyznačeným znakom “Z”.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

  • Prevencia a liečba anémie spojenej s nedostatkom železa.

 

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) predstavuje 2-krát denne jednu filmom obalenú tabletu. Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku, bez rozhryzenia, najmenej 30 minút pred hlavným jedlom a zapiť pol pohárom vody. V prípade výskytu nežiaducich účinkov sa dávka môže znížiť na polovicu (jedna filmom obalená tableta denne). V prípade anémie spojenej s nedostatkom železa je možné zvýšiť dávku na 3 až 4 filmom obalené tablety denne, podávané v dvoch dávkach (ráno a večer).

Filmom obalené tablety sa nesmú prehĺtať v ľahu na chrbte.

Liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.

Odporúčaná dávka počas gravidity predstavuje jednu filmom obalenú tabletu denne počas prvých 6 mesiacov a 2-krát denne jednu filmom obalenú tabletu v treťom trimestri a počas laktácie.

Dĺžka terapie sa stanovuje individuálne na základe testov metabolizmu železa. Podávanie lieku sa nesmie ukončiť po dosiahnutí normálnych hodnôt hemoglobínu, ale treba v ňom pokračovať až do nasýtenia zásob železa v organizme (asi dva mesiace). V prípade manifestného nedostatku železa v organizme pretrváva liečba od 3 do 6 mesiacov.

 

 

4.3 Kontraindikácie

 

  • Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

  • Stenóza pažeráka a/alebo iná obštrukčná choroba gastrointestinálneho traktu.

  • Ochorenia spojené s nadmerným hromadením železa v organizme (napríklad hemochromatóza, hemosideróza).

  • Opakovaná transfúzia krvi.

  • Iné typy anémií, ktoré nesúvisia s nedostatkom železa v organizme, okrem stavov so súčasným nedostatkom železa v organizme.

 

 

4.4 Špeciálne upozornenia

 

Liek je účinný výlučne pri liečbe nedostatku železa. Skôr než sa začne liek podávať, je potrebné diagnostikovať nedostatok železa v organizme (nízka sérová hladina železa, zvýšená celková väzobná kapacita železa v sére). Tento liek nie je účinný v prípade anémie, ktorá nie je spojená s nedostatkom železa (ako napr. infekčná anémia, anémia spojená s chronickými ochoreniami, talasémia). Počas perorálneho podávania železa môže dôjsť k zhoršeniu zápalových a vredových ochorení gastrointestinálneho traktu.

Liek môže spôsobiť čierne sfarbenie stolice.

 

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu týchto liekov:

- ciprofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ciprofloxacínu približne o 50% a vzniká

riziko zníženia jeho plazmatickej koncentrácie pod úroveň terapeutickej koncentrácie.

- levofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu levofloxacínu.

- moxifloxacín: súčasné podávanie znižuje biologickú dostupnosť moxifloxacínu približne o

40%, a preto pokiaľ je potrebné užívať súbežne oba lieky, musí sa zachovať čo najdlhší ale

najmenej 6-hodinový odstup medzi podaním moxifloxacínu a Sorbifer Durules.

- norfloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu norfloxacínu približne o 75%.

- ofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ofloxacínu približne o 30%.

 

Úpravu dávky si môže vyžadovať súčasné užívanie Sorbifer Durules a nasledovných liekov. Pokiaľ sa užívajú súbežne, musí sa zachovať najmenej 2-hodinový odstup medzi podaním Sorbifer Durules a uvedených liekov:

- výživové doplnky obsahujúce kalcium alebo uhličitan horečnatý, a tiež antacidá s obsahom

hydroxidu hlinitého alebo kalcia, prípadne uhličitanu horečnatého, pretože spôsobujú tvorbu

komplexov so železnatými soľami, čím sa vzájomne znižuje ich absorpcia.

- kaptopril: súčasné podávanie zmenšuje plochu pod krivkou v grafe závislosti plazmatickej

koncentrácie od času u kaptoprilu približne o 37%, pravdepodobne kvôli chemickej reakcii

v gastrointestinálnom trakte.

- zinok: súčasné užívanie znižuje absorpciu solí zinku.

- klodronát: v in vitro štúdiách sa dokázalo, že lieky s obsahom železa vytvárajú

s klodronátom komplexy. Hoci neprebehli žiadne štúdie in vivo, predpokladá sa, že pri

súčasnom podaní sa zníži absorpcia klodronátu.

- desferoxamín: súčasné podanie znižuje absorpciu desferoxamínu aj železa kvôli tvorbe

komplexov.

- levodopa: súčasné podávanie síranu železnatého s levodopou alebo karbidopou znižuje

biologickú dostupnosť samotnej levodopy približne o 50% a samotnej karbidopy asi o 75%,

pravdepodobne kvôli tvorbe chelátových komplexov.

- metyldopa: pokiaľ sa metyldopa podáva súčasne so soľami železa (síran alebo glukonát), zníži sa biologická dostupnosť metyldopy (tvorba chelátov), čím sa môže znížiť jej antihypertenzívny účinok.

- penicilamín: súčasné podanie penicilamínu a solí železa znižuje absorpciu oboch,

pravdepodobne kvôli tvorbe chelátových komplexov.

- rizedronát: in vitro štúdie preukázali, že lieky s obsahom železa tvoria komplexy

s rizedronátom. Hoci neprebehli žiadne štúdie in vivo, predpokladá sa, že súčasné podávanie

znižuje absorpciu risedronátu.

- tetracyklíny: súčasné podávanie znižuje absorpciu tetracyklínov a železa, preto sa musí (v

prípade, že ich treba užívať súbežne), dodržať čo najdlhší, ale najmenej 3-hodinový odstup

medzi užitím Sorbifer Durules a tetracyklínu. Perorálne podané železo inhibuje enterohepatálny

obeh oxytetracyklínu (Doxycyklín), a to aj v prípade, že oxytetracyklín sa podá intravenózne.

- hormóny štítnej žľazy: súčasné podávanie liekov s obsahom železa a tyroxínu môže znížiť

absorpciu tyroxínu, čím sa zvyšuje riziko neúspešnosti substitučnej terapie.

 

Pokiaľ sa Sorbifer Durules podáva súčasne s cimetidínom, zníženie produkcie žalúdkovej kyseliny vyvolanej cimetidínom, má za následok zníženie absorpcie železa. Preto je potrebné dodržať najmenej 2-hodinový odstup medzi ich podaním.

 

Absorpcia železa sa môže znížiť aj príjmom potravín a nápojov s obsahom rastlinnej vlákniny, ako napríklad celozrný chlieb, obilniny, a tiež príjmom mliečnych produktov, vajíčok, čaju a kávy.

 

Súčasné užívanie chloramfenikolu môže spôsobiť oneskorenie klinického účinku suplementácie železa.

 

 

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

 

Terapeutické dávky sa riadia pokynmi v bode 4.2. (Pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

 

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

 

Neexistujú žiadne údaje o negatívnom vplyve lieku na riadenie motorových vozidiel ani na obsluhu strojov.

 

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Časté nežiaduce účinky (incidencia >1%): nauzea, bolesti brucha, hnačka, zápcha.

Zriedkavé nežiaduce účinky (incidencia <1‰): ezofageálne ulcerácie, stenóza ezofágu a kožná vyrážka.

 

 

4.9 Predávkovanie

 

Symptómy

K úvodným príznakom predávkovania železom patrí nauzea, vracanie, hnačka, môže sa objaviť krv v stolici, bolesti brucha, somnolencia a šok. Tiež sa môže vyskytnúť dehydratácia, metabolická acidóza, hyperglykémia, tachykardia a hypotenzia.

V závažných prípadoch, po 6- až 24-hodinovom zdanlivom zlepšení stavu, môže dôjsť k relapsu s koagulopatiou, obehovým šokom (v dôsledku poškodenia myokardu a s následným zlyhaním srdca), hypertermiou, hypoglykémiou, hepatálnou a renálnou insuficienciou, kŕčmi, čo môže vyústiť až do kómy. Existuje riziko perforácie gastrointestinálneho traktu a vzniku sepsy vyvolanej mikroorganizmom Yersinia enterocolica. Po týždňoch a výnimočne až mesiacoch sa môže rozvinúť hepatálna cirhóza a stenóza pyloru.

Predávkovanie vitamínom C (kyselina askorbová) môže spôsobiť výraznú acidózu a u predisponovaných osôb hemolytickú anémiu (nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy).

 

Liečba

 

1. Vypiť mlieko alebo tekuté emetikum.

 

2. Výplach žalúdka roztokom desferoxamínu v koncentrácii 2 g/l s následným vstreknutím 50-100 ml vody s obsahom 5 gramov desferoxamínu, pričom roztok musí určitú dobu ostať v žalúdku. Dospelí môžu vypiť roztok manitolu alebo sorbitolu, aby sa podporila činnosť čriev. Vyvolanie hnačky môže uškodiť, a to najmä deťom, preto by sa nemala hnačka u detí vyvolávať. Pacient musí byť pod stálym dozorom, aby sa včas zabránilo možnému vdýchnutiu zvratkov.

 

3. Filmom obalené tablety pohlcujú röntgenové lúče, takže röntgenové vyšetrenie brušnej dutiny môže zobraziť zvyšné tablety, ktoré ostali v gastrointestinálnom trakte po indukovanom výplachu žalúdka a vracaní.

 

4. Závažná intoxikácia: v šoku a/alebo počas kómy a v prípade zvýšenej sérovej hladiny železa (>90 mol/l u detí, >142 mol/l u dospelých) je potrebné okamžite začať intenzívnu podpornú liečbu a podať desferoxamín (15 mg/kg/h v pomalej infúzii, maximálne 80 mg/kg/24 hodín). Rýchla infúzia by mohla spôsobiť zníženie krvného tlaku.

 

5. V prípade menej závažnej intoxikácie sa môže desferoxamín podať intramuskulárne (50 mg/kg, v celkovej maximálnej dávke 4 g).

 

6. Počas celého obdobia predávkovania sa odporúča sledovať sérovú hladinu železa.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká, lieky s obsahom železa, dvojmocné železo, rôzne kombinácie železa, perorálne lieky.

 

ATC kód: B03A E10

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Liek je určený na suplementáciu železa.

 

Význam železa v organizme:

Dvojmocné železo zohráva významnú úlohu pri viazaní a transporte kyslíka a oxidu uhličitého, pretože je súčasťou prostetickej protoporfyrínovej skupiny hemoglobínu.

Železo z protoporfyrínovej skupiny cytochrómových enzýmov sa významne zapája do transportu elektrónov. Práve reverzibilná premena dvojmocného železa na trojmocné, a naopak, je umožnená príjmom a odovzdávaním elektrónov.

Vysoké percento železa obsahujú aj myoglobínové molekuly svalov.

 

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Železo sa vstrebáva z duodena a z hornej časti jejuna. Absorpcia železa naviazaného na hem predstavuje približne 20%, zatiaľ čo percento absorpcie železa nenaviazaného na hem predstavuje približne 10%. Aby sa zabezpečila dobrá absorpcia, musí byť železo v dvojmocnej forme. Žalúdočná kyselina chlorovodíková a vitamín C podporujú absorpciu železa pomocou redukcie Fe3+ na Fe2+.

Dvojmocné železo (ferro) po vstupe do epitelových buniek čreva sa intracelulárne oxiduje na trojmocné železo (ferri) a naviaže sa na apoferitín. Časť apoferitínu vstupuje do krvného obehu, zatiaľ čo druhá časť prechodne ostane v epiteli čriev vo forme feritínu, ktorý vstúpi do obehu až o 1 až 2 dni neskôr alebo sa vylúči stolicou spolu s odlúpenými epitelovými bunkami.

Približne jedna tretina železa, ktoré vstúpilo do krvného obehu, sa naviaže na apotransferín, čím sa molekula transformuje na transferín. Železo je transportované k cieľovým orgánom vo forme transferínu, ktorý po naviazaní sa na extracelulárne receptory vstupuje do cytoplazmy procesom endocytózy. Vo vnútri bunky železo znovu disociuje z transferínu a naviaže sa opäť na apoferitín. Železo sa apoferitínom oxiduje a oxidovaná forma (Fe3+) sa redukuje flavoproteínmi opäť na dvojmocné železo (Fe2+).

 

 Mechanizmus účinku:

Výrobný postup filmom obalených tabliet zabezpečuje plynulé uvoľňovanie iónov dvojmocného železa. V priebehu pasáže tráviacim traktom sa dvojmocné ióny železa postupne uvoľňujú z pórovitej matrice približne počas šiestich hodín. Pomalé uvoľňovanie účinnej látky z tabliet Sorbifer Durules zabezpečuje, že nedochádza k nebezpečne vysokým lokálnym koncentráciám železa, čím sa predchádza podráždeniu črevného epitelu.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

Jadro:

Polyvidonum (K-25)

Polyetenum pulveratum

Carbomerum 934 P

Magnesii stearas

 

Obal:

Hypromellosum

Macrogolum 6000

Titanii dioxidum C.I. 77891 E 171

Ferri oxidum flavum C.I. 77492 E 172

Paraffinum solidum

 

 

6.2 Inkompatibility

 

Nie sú známe.

 

 

6.3 Doba použiteľnosti

 

3 roky.

 

 

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

 

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkom.

 

 

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

 

Filmom obalené tablety v hnedej sklenenej liekovke s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50 filmom obalených tabliet.

 

 

6.6 Inštrukcie na zneškodnenie a pokyny pre zaobchádzanie s liekom

 

Neexistujú špeciálne požiadavky.

 

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Držiteľ licencie: AstraZeneca AB (Švédsko)

 

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

12/0416/91-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

 

Dátum prvej registrácie: november 1991

 

 

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

 

Jún 2008

 

 

 

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar