Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

ACC 200 šumivé tablety tbl eff 20x200 mg (tuba Al)

http://www.eshop.zdravmat.sk/1878-2255-thickbox/acc-200-sumive-tablety-tbl-eff-10x200-mg.jpg

ACC 200 šumivé tablety (tbl eff 10x200 mg)

Viac detailov


4,90 € s DPH

32564 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

ACC® 200 šumivé tablety

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 šumivá tableta obsahuje 200 mg acetylcysteínu.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Šumivá tableta

Biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

ACC 200 šumivé tablety sa používa na terapiu pri akútnych i chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií.

 

    1. Dávkovanie a spôsob podania

 

Dávkovanie

 

Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest:

- dospelí a mladiství od 14. roku: 1 šumivá tableta 2 – 3-krát denne (400 – 600 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 6 do 14 rokov: 1 šumivá tableta 2-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 2 – 3-krát denne (200 – 300 mg acetylcysteínu denne).

 

Pri mukoviscidóze:

- deti od 6. roku: 1 šumivá tableta 3-krát denne (600 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 4-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne).

 

Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať.

U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

 

Liek sa užíva po jedle.

Šumivá tableta sa krátko pred užitím rozpustí v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou.

Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).

Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.

Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

 

4.3 Kontraindikácie

 

ACC 200 šumivé tablety nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na acetylcysteín alebo iné zložky lieku.

ACC 200 šumivé tablety sa nemajú podávať deťom do 2 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Pred podaním je potrebné tablety rozdeliť na polovice, prípadne na štvrtiny.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

 

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

 

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

 

Deťom do 1. roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym nemocničným dohľadom.

 

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Antibiotiká:

Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; in vitro boli popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2 hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba in vitro pri bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.

Antitusiká:

Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):

K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

 

    1. Fertilita, gravidita a laktácia

 

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

 

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

ACC 200 šumivé tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,

bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

 

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

 

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

 

4.9 Predávkovanie

 

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

 

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

 

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

 

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans

ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

 

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje expektoráciu hlienu.

Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom).

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first-pass efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %).

U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia metabolitu cysteínu sú približne 2 mol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancie čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými väzbami čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.

Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.

Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.

Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg plazmatický klírens je 0,11 l/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L-cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.

Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.

Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom. Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

Kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, dihydrát citrónanu sodného, hydrogénuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, černicová aróma.

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

24 mesiacov

 

    1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom naplneným silikagélom ako vysúšadlom; písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tabliet

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

52/0167/02-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

Dátum prvej registrácie: 5.8.2002

Dátum posledného predĺženia: 11.3.2009 / registrácia bez časového obmedzenia

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Január 2013

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar