Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

RANISAN 75 mg tbl flm 10

http://www.eshop.zdravmat.sk/1795-2172-thickbox/ranisan-tbl-10x-75mg.jpg

Tablety, tobolky.

Viac detailov


3,80 € s DPH

58292 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

NÁZOV LIEKU

 

Ranisan75 mg

 

 

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 filmom obalená tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum 84 mg, zodpovedajúce ranitidinum 75,26 mg.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri čast´ 6.1.

 

 

LIEKOVA FORMA

 

Filmom obalená tableta

Guľaté svetloružové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru o priemere 7 mm a hmotnosti 136 mg.

 

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Liek sa používa na na krátkodobú a symptomatickú liečbu príznakov pálenia záhy, žalúdočného prekyslenia a nevoľnosti.

Liek môžu užívať bez vedomia lekára dospelí starší ako 18 rokov, mladiství od 16 rokov môžu užívať liek iba na odporúčanie lekára.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov:

Pacient môže užívať 1 tabletu pri ťažkostiach. V priebehu 24 hodín je možné užiť maximálne 2 tablety. Jedna dávka by mala priniesť úľavu asi na 10 - 12 hodín. Celková doba liečby bez vedomia lekára nemá presiahnúť 5 dní.

Pri tráviacich ťažkostiach spojených s jedlom alebo pitím sa užíva 1 tableta pol hodiny alebo 1 hodinu pred jedlom.

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.

V indikáciách, pri ktorých sa používa vyššie dávkovanie, je vhodné použiť liek Ranisan 150 mg.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Liek Ranisan75 mg nesmie byť podávaný pri precitlivenosti na ranitidín a pomocné látky a pred bioptickým vylúčením malígnej povahy vredovej choroby.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Pred začatím liečby musí byť vylúčená malígna povaha žalúdočného vredu, obzvlášť u osôb stredného a vyššieho veku s čerstvo vzniknutou dyspepsiou alebo zmenou príznakov oproti minulosti. Symptomatické zlepšenie žalúdočného vredu po podaní lieku Ranisanmalignitu nevylučuje.

Ranitidín sa vylučuje obličkami. Plazmatické hladiny lieku sú u pacientov s ťažkým poškodením obličiek zvýšené. Preto sa podávanie lieku Ranisan 75 mg týmto pacientom neodporúča.

Odporúča sa pravidelné sledovanie pacientov, zvlášť starších osôb, ktoré spolu s ranitidínom užívajú nesteroidné antiflogistiká.

Vo vzácnych prípadoch môže ranitidín vyvolať akútny záchvat porfýrie, vzhľadom na to sa neodporúča jeho podávanie pacientom s akútnou porfýriou v anamnéze.

 

Liek nie je vhodný bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo lekárnikom u nasledujúcich pacientov:

  • pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek,

  • pacienti pod pravidelným lekárskym dohľadom, z iných príčin

  • pacienti užívajúci lieky, ktoré im predpísal lekár alebo ktoré si sami kúpili ako voľno predajné (pacienti užívajúci NSAID, zvlášť staršie osoby),

  • pacienti stredného a vyššieho veku, u ktorých dyspepsia teraz vznikla, alebo ktorých doterajšie príznaky sa zmenili,

  • pacienti so stratou hmotnosti pri dyspeptickom syndróme

  • pacienti s ťažkosťami pri prehĺtaní

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Ranitidín na rozdiel od cimetidínu prakticky neovplyvňuje mikrozómový monooxygenázový systém. Z tohoto dôvodu sa liekové interakcie, ktoré sú vo viacerých prípadoch u cimetidínu klinicky veľmi významné, po podaní ranitidínu zvyčajne nevyskytujú.

Ojedinele boli popísané prípady podávania ranitidínu s teofylínom, ktoré môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej hladiny teofylínu, ktoré sa môže prejaviť tachykardiou, anxiozitou alebo kŕčami.

Súčasné podanie vysokých dávok sukralfátu a iných antacíd môže viesť ku zníženiu vstrebávania ranitidínu, preto by mal byť pri užívaní oboch liekov zachovaný časový odstup najmenej 2 hodiny medzi jednotlivými dávkami. Rovnaký časový interval by mal byť dodržovaný pri súčasnom užívaní itrakonazolu alebo ketokonazolu.

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

Ranitidín prechádza do materského mlieka a vytvára v ňom koncentrácie, ktoré sú vyššie ako koncentrácie plazmatické. Po jednorazovej perorálnej dávke 150 mg ranitidínu je pomer koncentrácií v materskom mlieku a plazme 0,6-2,7 (2 h po podaní), 1,1-10,2 (4 h po podaní) a 2,9-17,1 (8 h po podaní). Po opakovanom podaní je tento pomer ešte vyšší. Množstvo ranitidínu, ktoré prijíma dojča s materským mliekom, môže dosiahnuť 0,4-0,5 mg/kg/d, čo predstavuje až 11,9 % dávky aplikovanej dojčiacej matke. Nie je dosiaľ známe, či tieto dávky môžu u dojčiat viesť k nežiaducim účinkom. Z vyššie uvedených dôvodov je vhodné podávať ranitidín počas dojčenia iba po konzultácii s lekárom.

Ranitidín prechádza placentou a jeho koncentrácie v tkanivách plodu zodpovedajú prakticky koncentráciám plazmatickým. Rozsiahlejšie skúsenosti s podávaním ranitidínu v gravidite dosiaľ chýbajú. Experimentálne štúdie nepreukázali mutagénne, kancerogénne alebo teratogénne vlastnosti ranitidínu. Pri podávaní ranitidínu v gravidite je potrebné zvážiť riziko pre plod a liek podávať v odôvodnených prípadoch na odporúčanie lekára iba krátkodobo.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa počtu výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); menej časté (1/1000 až 1/100); zriedkavé (1/10 000 až 1/1000); veľmi zriedkavé(1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).

Počet výskytu bol určený z postmarketingových dát.

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: reverzibilné zmeny v krvnom obraze (leukopénia, trombocytopénia), agranulocytóza alebo pancytopénia, niekedy s hypopláziou alebo apláziou kostnej drene

 

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (žihľavka, angioneurotický edém, horúčka, bronchospazmus, hypotenzia a bolesť na prsiach)

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

Tieto nežiaduce účinky boli hlásené po jednotlivej dávke.

 

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: reverzibilná zmätenosť, depresia a halucinácie.

Tieto nežiaduce účinky boli hlásené prevažne u ťažko chorých a starších pacientov.

 

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy (niekedy silná), závraty a reverzibilné mimovoľné pohybové poruchy.

 

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: ako u iných antagonistov H2-receptorov- bradykardia a AV blok

 

Poruchy cievVeľmi zriedkavé: vaskulitída

 

Poruchy gastrointestinálneho traktuVeľmi zriedkavé : akutna pankreatitída, diarea

 

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: prechodné a reverzibilné zmeny v pečeňovýchch funkčných testoch

Veľmi zriedkavé: hepatitída so žltačkou alebo bez nej, zvyčajne reverzibilná.

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé:kožná vyrážka

Veľmi zriedkavé: erytéma multiforme, alopécia.

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé : artralgia, myalgia

 

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: akutna intersticiálna nefritída

 

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: reverzibilná impotencia, mastopatia u mužov.

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

 

4.9 Predávkovanie

 

Prejavy predávkovania ranitidínom dosiaľ neboli pozorované.

Liečba je symptomatická. Špecifické antidótum nie je známe. Ranitidín je možné odstrániť z obehu dialýzou.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: ANTIULCERÓZUM, ANTAGONISTA H2-RECEPTOROV

ATC klasifikácia: A02BA02

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Ranitidín reverzibilne blokuje H2-receptory v parietálnych bunkách žalúdočnej sliznice, čím inhibuje bazálnu i stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny.

Plazmatické koncentrácie potrebné k 50 % inhibícii histamínom stimulovanej sekrécie kyseliny chlorovodíkovej sú u ranitidínu udávané okolo 165 ng/ml (dosahované plazmatické koncentrácie sú po jednorazovej dávke 150 mg ranitidínu 403 až 411 ng/ml, v ustálenom stave pri dávkovom režime 150 mg každých 12 hodín je to potom 653 ng/ml; tieto koncentrácie pretrvávajú po dobu najmenej 8 hodín).

Ranitidín znižuje koncentráciu vodíkových iónov i celkový objem tekutiny secernovanej v žalúdku. Zníženie acidity žalúdočného obsahu korešponduje lineárne s dávkou podanou perorálne i parenterálne.

Ranitidín znižuje sekréciu pepsínu v závislosti na podanej dávke. Ovplyvnením acidity žalúdočného obsahu zabraňuje premene pepsinogénu na aktívny pepsín (pri pH vyššom než 4 k premene pepsinogénu na pepsín nedochádza).

Ranitidín v závislosti na podanej dávke zvyšuje tonus dolného ezofageálneho sfinktera.

Na rozdiel od cimetidínu nemá ranitidín antiandrogénne účinky a je bez vplyvu na plazmatické hladiny testosterónu a dihydrotestosterónu. U pacientov a zdravých dobrovoľníkov neovplyvňuje ranitidín plazmatické koncentrácie luteinizačného a folikuly stimulujúceho hormónu, a to ako pri jednorazovej aplikácii, tak i pri chronickom podávaní. V normálnych terapeutických dávkach je ranitidín bez vplyvu na plazmatické hladiny a vylučovanie prolaktínu. Chronické podávanie nemalo vplyv na hladinu TSH, mierne, ale štatisticky významne znižovalo sekréciu tyreotropín uvoľňujúceho hormónu (TRH). Ranitidín neovplyvňuje glykémiu a plazmatickú hladinu inzulínu ani kortizolu. Ranitidín len minimálne ovplyvňuje pečeňový mikrozomálny monooxygenázový systém. Je prakticky bez vplyvu na cytochróm P-450. Liekové interakcie, ktoré vyvoláva cimetidín svojim inhibičným účinkom práve na cytochróm P-450, nevyvoláva ranitidín buď vôbec, alebo sú z klinického hľadiska bezvýznamné.

Ranitidín neovplyvňuje ani pri dlhodobej terapii negatívne plazmatické lipoproteiny, hladinu cholesterolu a triacylglycerolu.

V normálnych terapeutických dávkach, podaných perorálne alebo parenterálne, je ranitidín bez hemodynamických efektov.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom podaní sa ranitidín pomerne rýchlo vstrebáva a maximálnych plazmatických hladín dosahuje v priebehu 1-3 hodín. Po absorpcii dochádza pri prvom priechode pečeňou k relatívne vysokej hepatálnej extrakcii (first-pass effect). Absolútna biologická dostupnosť ranitidínu po perorálnom podaní je udávaná medzi 39 - 87,8 %, zvyčajne však okolo 50 %. V rozmedzí dávok 20-300 mg je závislosť medzi podanou dávkou a plazmatickou koncentráciou lineárna. Podanie po jedle nemá v porovnaní s podaním nalačno prakticky žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie ranitidínu a jeho farmakokinetické vlastnosti. Po jednorázovom podaní perorálnej dávky 150 mg ranitidínu sú maximálne plazmatické koncentrácie 403 - 411 ng/ml, pri opakovanom podávaní tej istej dávky v 12 hodinových intervaloch sú v ustálenom stave dosahované koncentrácie 653 ng/ml.

Distribučný objem ranitidínu po perorálnom i parenterálnom podaní v ustálenom stave je 1,16 -1,87 l/kg. Ranitidín veľmi dobre preniká do tkanív a sekrétov. Dosahuje vysokých koncentrácií v materskom mlieku, preniká tiež do CNS, kde dosahuje 15-20 % plazmatickej koncentrácie. Väzba ranitidínu na plazmatické bielkoviny je okolo 15 %. Celkový klírens je 568 - 709 ml/min. Hepatálny klírens ranitidínu je približne 30 % klírens celkovej po parenterálnom podaní a až 70 % po podaní perorálnom. Močom sa vylučuje v nezmenenej forme za 24 hodín približne 25 - 30 % perorálne podanej dávky a takmer 70 % dávky podanej formou pomalej intravenóznej injekcie. Ranitidín sa eliminuje obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.

Biotransformáciou ranitidínu vznikajú v organizme tri hlavné metabolity. Všetky tieto metabolity sú farmakologicky neaktívne, majú však vyššiu hydrofíliu ako ranitidín, a preto sa vylučujú močom. Neboli zistené významnejšie rozdiely v množstve a vzájomnom pomere jednotlivých metabolitov pri perorálnom alebo parenterálnom podaní. Ranitidín sa prevažne metabolizuje na ranitidin-N-oxid (3-5 %), ranitidin-S-oxid (1,1 - 1,7 %) a desmethylranitidín (1,7 - 2,4 %). Biologický polčas ranitidínu u zdravých dobrovolníkov je 1,6 - 2,1 hodiny po parenterálnom podaní a 2,1 - 3,1 hodiny po podaní perorálnom. Biologický polčas sa predlžuje pri renálnej insuficiencii úmerne stavu obličkových funkcií až na 9,6 - 18,3 hodiny pri anúrii. U pacientov starších ako 65 rokov dochádza k miernemu predĺženiu biologického polčasu na 2,4 - 4,0 hodiny. Hepatálna insuficiencia vedie k zvýšeniu biologickej dostupnosti ranitidínu o približne 20 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú teda vyššie plazmatické hladiny. Ranitidín sa dobre eliminuje hemodialýzou (približne 56 % pri jednej procedúre).

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Hodnotenie akútnej toxicity bolo prevedené na myšiach a potkanoch po p.o. podaní (žalúdočnou sondou) a po i.m. podaní. Z výsledkov vyplýva, že po p.o. podaní je LD50 u myších samcov 1 058,6 mg/kg (903,5 až 1 289,1), u samíc 839,9 mg/kg (778,3 až 963,1), u samcov potkanov 2 703,0 mg/kg (2 115,6 až 3 114,4), u samíc potkanov 1 567,4 mg/kg (1 413,2 až 1 840,7). Po i.m. podaní je LD50 u myších samcov 596,1 mg/kg (503,0 až 1 139,1), u myších samíc 520,9 mg/kg (476,5 až 563,8), u potkaních samcov 2 523,8 mg/kg (2 353,8 až 2 719,4), u potkaních samíc 2 236,8 mg/kg (2 157,3 až 2 317,3).

Táto LD50 bola stanovená vrátane histologickej kontroly (negatívne nálezy) po exite zvierat či po usmrtení prežívajúcich jedincov.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

mikrokryštalická celulóza

kukuričný škrob

kopovidón

povidón 25

magnéziumstearát

hypromelóza 2506/15

hypromelóza 2506/5

makrogol 6000

oxid titaničitý

oxid železitý žltý

oxid železitý červený

simetikónová emulzia

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

V suchu a tme, pri teplote do 25 oC.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Al /Al blister, príbalová informácia, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 filmom obalených tabliet

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Česká republika

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

Reg. číslo: 09/0227/04-S

 

 

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

 

Dátum prvej registrácie: 30.04.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.02.2009/ bez časového obmedzenia

 

 

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Júl 2013

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar