Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

Imodium cps dur 8x2 mg (blis.PVC/Al)

http://www.eshop.zdravmat.sk/1995-2992-thickbox/imodium-cps.jpg

Pri hnačke Imodium znižuje frekvenciu a zvyšuje hustotu stolice. Môže sa užívať pri náhlej  alebo dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke. Môže sa používať i v prípade, keď bola odstránená časť tenkého čreva, čo často spôsobuje hnačku.

Viac detailov


3,71 € s DPH

49626 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

 

Názov LIEKU

 

IMODIUM

 

 

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie Lieku

 

Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jednej kapsule.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

Lieková forma

 

Tvrdé kapsuly.

 

Biely prášok v kapsulách (veľkosť 4) s vrchnou časťou zelenej a so spodnou časťou tmavosivej farby.

 

 

Klinické údaje

Terapeutické indikácie

 

Liek Imodium je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky. U pacientov s ileostómiou sa môže použiť na zníženie počtu a objemu stolíc a zahustenie ich konzistencie.

 

Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí a deti od 6 do 17 rokov:

 

Kapsuly je potrebné zapíjať tekutinou.

 

Akútna hnačka: úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) pre dospelých a 1 kapsula (2 mg) pre deti potom sa podáva 1 kapsula (2 mg) po každej nasledujúcej riedkej stolici.

 

Chronická hnačka: úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a 1 kapsula (2 mg) denne pre deti táto dávka sa upravuje až do dosiahnutia 1-2 formovaných stolíc za deň, čo sa zvyčajne podarí udržiavacou dávkou 1-6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne.

 

Maximálna dávka pri akútnej a chronickej hnačke je 8 kapsúl (16 mg) denne pre dospelých u detí je potrebné určiť dávku vo vzťahu k telesnej hmotnosti (3 kapsuly/20 kg), ale nemá sa prekročiť dávka 8 kapsúl denne .

 

Hmotnosť dieťaťa v kilogramoch (kg)

Maximálny počet kapsúl lieku Imodium podaný za 1 deň

od 14 kg

nikdy nie viac ako 2 kapsuly

od 20 kg

nikdy nie viac ako 3 kapsuly

od 27 kg

nikdy nie viac ako 4 kapsuly

od 34 kg

nikdy nie viac ako 5 kapsúl

od 40 kg

nikdy nie viac ako 6 kapsúl

od 47 kg

nikdy nie viac ako 7 kapsúl

od 54 kg

nikdy nie viac ako 8 kapsúl

 

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

 

Poškodenie obličiek

U pacientov s ochorením obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

 

Poškodenie pečene

Vzhľadom na to, že farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene nie sú k dispozícii, u týchto pacientov je potrebné užívať Imodium opatrne kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

 

Kontraindikácie

 

Imodium je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na chlorid loperamidia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

 

Imodium tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov.

 

Imodium sa nemá používať na primárnu liečbu:

  • pri akútnej dyzentérii, ktorá je charakterizovaná prítomnosťou krvi v stolici alebo vysokými horúčkami,

  • u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou,

  • u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou v súvislosti s podávaním širokospektrálnych antibiotík,

  • u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi organizmami, ku ktorým patrí napr. Salmonella, ShigellaCampylobacter.

 

Imodium sa nemá používať, ak by útlm peristaltiky mohol viesť k možnému riziku následkov, ku ktorým patrí ileus, megakolón a toxický megakolón.

Pri zápche, abdominálnej dystenzii alebo rozvoji ilea sa musí liečba liekom Imodium okamžite ukončiť.

 

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Liečba hnačky liekom Imodium je iba symptomatická, Vždy, keď je možné diagnostikovať etiológiu, sa má v prípade potreby začať s príslušnou špecifickou liečbou.

 

U pacientov s hnačkou, zvlášť u detí, sa môže vyskytnúť deplécia tekutín a elektrolytov. V týchto prípadoch je veľmi dôležité podávanie vhodných tekutín a náhrada elektrolytov. Imodium kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov.

 

Ak pri akútnej hnačke nenastane klinické zlepšenie počas 48 hodín, podávanie lieku Imodium treba ukončiť a pacientom odporučiť, aby sa poradili s lekárom.

 

U pacientov s AIDS, u ktorých je hnačka liečená liekom Imodium, má byť liečba ukončená pri prvých príznakoch abdominálnej dystenzie. U pacientov s AIDS a infekčnou kolitídou spôsobenou vírusmi a bakteriálnymi patogénmi, ktorí boli liečení chloridom loperamidia, sa vyskytli izolované hlásenia zápchy so zvýšeným rizikom toxického megakolónu.

 

Vzhľadom na to, že farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene nie sú k dispozícii, je u týchto pacientov potrebné užívať Imodium s opatrnosťou vzhľadom ku zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Tento liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov s poškodenou funkciou pečene vzhľadom na to, že môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu vedúcemu k intoxikácii CNS.

 

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

 

Liekové a iné interakcie

 

Neklinické údaje preukázali, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu. Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, ktoré patria k inhibítorom P-glykoproteínu, vedie k 2-3- násobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu. Klinický význam tejto farmokokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu pri odporúčanom dávkovaní loperamidu nie je známy.

 

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, vedie k troj- až štvornásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu. Inhibítor CYP2C8 gemfibrozil zvyšuje v rovnakej štúdii loperamid približne dvojnásobne. Kombinácia itrakonazolu a gemfibrozilu spôsobuje štvornásobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií loperamidu a 13-násobné zvýšenie celkovej plazmatickej expozície. Na základe meraní psychomotorickými testami (napr. testom subjektívnej ospalosti a testom Digit Symbol Substitution Test) tieto zvýšenia nesúviseli s účinkom na centrálny nervový systém (CNS).

 

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykproteínu, vedie k 5-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. Toto zvýšenie nesúviselo so zvýšeným farmakodynamickým účinkom meraným pupilometriou.

 

Súčasná liečba perorálnym desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne vzhľadom ku zníženej gastrointestinálnej motilite.

 

Dá sa očakávať, že lieky s rovnakými farmakologickými vlastnosťami môžu zvyšovať účinok loperamidu a že lieky, ktoré urýchľujú gastrointestinálnu pasáž, môžu účinok znižovať.

 

Fertilita, gravidita a laktácia

 

Používanie v gravidite:

Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča. Tehotným ženám je potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

 

Používanie počas laktácie:

Malé množstvá loperamidu sa môžu objaviť v mlieku dojčiacich matiek užívajúcich Imodium. Preto sa použitie lieku Imodium neodporúča dojčiacim ženám. Dojčiacim ženám je preto potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

 

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

 

Pri liečbe príznakov hnačky liekom Imodium sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo ospanlivosť. Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča zvýšená opatrnosť.

 

Nežiaduce účinky

 

Dospelí a deti ≥ 12 rokov

 

Bezpečnosť chloridu loperamidia bola hodnotená u 3076 dospelých a detí ≥ 12 rokov, ktorí sa zúčastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s chloridom loperamidia pri liečbe hnačky. Z týchto sa 26 štúdií týkalo akútnej hnačky (N=2755) a 5 štúdií sa týkalo chronickej hnačky (N=321).

 

Najčastejšie hlásené (t.j. s incidenciou ≥ 1 %) nežiaduce účinky v klinických štúdiách s chloridom loperamidia pri akútnej hnačke: zápcha (2,7 %), flatulencia (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). V klinických štúdiách pri chronickej hnačke boli najčastejšie hlásené (t.j. s incidenciou ≥ 1 %) nežiaduce účinky: flatulencia (2,8 %), zápcha (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závraty (1,2 %).

 

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky hlásené pri užívaní chloridu loperamidia v klinických štúdiách (pri akútnej hnačke aj chronickej hnačke) alebo postmarketingovom sledovaní.

 

Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej konvenčnej klasifikácie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

 

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky

 

Trieda orgánových systémov

Indikácie

Akútna hnačka
(N=2755)

Chronická hnačka
(
N=321)

Akútna + chronická hnačka

a

postmarketingové sledovanie

Poruchy imunitného systému

 

 

 

precitlivenosťa,

anafylaktická reakciaa

(vrátane anafylaktického šoku)
a anafylaktoidná reakciaa

 

 

 

zriedkavé

Poruchy nervového systému

 

 

 

bolesti hlavy

závraty

somnolenciaa

strata vedomiaa, stupora,

znížená úroveň vedomiaa, hypertóniaa, poruchy koordináciea

 

časté

menej časté

menej časté časté

časté

časté

menej časté

 

zriedkavé

Poruchy oka

 

 

 

miózaa

 

 

zriedkavé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

 

 

 

zápcha, nauzea, flatulencia

abdominálna bolesť, abdominálny dyskomfort, sucho v ústach

 

časté

menej časté

 

časté

menej časté

časté

menej časté

bolesť v nadbrušku, vracanie dyspepsia

menej časté

 

 

menej časté

menej časté

menej časté

ileusa (vrátane paralytického ilea), megakolóna (vrátane toxického megakolónub)

abdominálna dystenzia

 

 

 

zriedkavé

 

 

zriedkavé

 

zriedkavé

 

 

 

 

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

 

 

Vyrážka

 

menej časté

 

 

menej časté

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

 

 

bulózne erupciea (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej

epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému), angioedéma, žihľavkaa, pruritusa

 

 

 

zriedkavé

Poruchy obličiek a močových ciest

 

 

 

retencia močua

 

 

 

zriedkavé

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

 

 

únavaa

 

 

 

zriedkavé

 

a: Tento údaj je založený na postmarketingovém hlásení u chloridu loperamidia. Údaje

v postmarketingovom hlásení nerozlišovali mezi chronickými a akútnymi indikáciami alebo dospelými a deťmi, preto bola frekvencia odhadnutá na základe všetkých klinických štúdií s chloridom loperamidia, vrátane štúdií s deťmi ≤12 rokov (N=3683).

b: Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Pri nežiaducich účinkoch, kde nie sú uvedené frekvencie, nebol údaj sledovaný alebo nebol vyhodnotený ako nežiaduci účinok v tejto indikácii.

 

Pediatrická populácia

Bezpečnosť chloridu loperamidia bola hodnotená u 607 pacientov vo veku 10 dní až 13 rokov, ktorí sa zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s chloridom loperamidia pri liečbe akútnej hnačky. Nežiaduce účinky chloridu loperamidia boli u tejto populácie všeobecne podobné tým, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s chloridom loperamidia u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.

 

Predávkovanie

 

Príznaky

V prípade predávkovania (vrátane relatívneho predávkovania pri poruchách funkcie pečene) sa môže vyskytnúť útlm CNS (stupor, poruchy koordinácie, somnolencia, mióza, svalová hypertónia, útlm dýchania), retencia moču a ileus. Deti môžu byť citlivejšie voči účinkom na CNS ako dospelí.

 

Liečba

Ak sa objavia príznaky z predávkovania, je možné ako antidotum podať naloxón. Keďže trvanie účinku loperamidu je dlhšie ako naloxónu (ktoré je 1 až 3 hodiny), podanie naloxónu je možné zopakovať. Pacient má byť aspoň 48 hodín starostlivo sledovaný, aby sa zaznamenal možný útlm CNS.

 

 

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroikum. ATC kód: A07DA03

 

Loperamid sa viaže na opioidné receptory črevnej steny. Následne spomaľuje uvoľňovanie acetylcholínu a prostaglandínov, a tým znižuje propulznú peristaltiku a predlžuje pasáž črevom. Loperamid zvyšuje tonus análneho sfinktra, čím znižuje inkontinenciu a nutkanie na stolicu.

Vzhľadom na vysokú afinitu k črevnej stene a vysoký podiel metabolizácie pri prvom prechode pečeňou sa loperamid dostáva do systémového obehu iba vo veľmi malom množstve.

 

Farmakokinetické vlastnosti

 

Loperamid sa ľahko vstrebáva z čreva, ale kým sa dostane do systémového obehu, je takmer úplne vychytaný a metabolizovaný v pečeni, kde sa konjuguje a vylučuje žlčou.

Biologický polčas loperamidu je u človeka 11 hodín s rozpätím 9-14 hodín. Štúdie, ktoré sledovali distribúciu u potkanov, zaznamenali vysokú afinitu k črevnej stene s prednostnou väzbou na receptory pozdĺžnej svaloviny. Eliminácia prebieha prevažne oxidatívnou N-demetyláciou, ktorá je hlavnou cestou odbúravania loperamidu. Nezmenený loperamid a metabolity sa vylučujú prevažne stolicou.

 

Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Toxikologické štúdie loperamidu u psov v denných dávkach až do 5 mg/kg/deň (30-násobok najvyššej dennej dávky pre človeka „Maximum Human Use Level“ (MHUL)) a 40 mg/kg/deň (240-násobok MHUL) po 12 mesiacoch a u laboratórnych potkanov po 18 mesiacoch nepreukázali iný toxický účinok ako zníženie prírastku na hmotnosti a zníženie prijímania potravy. „No Toxic Effect Levels“ (NTEL) predstavovali v týchto štúdiách 1,25 mg/kg/deň (8-násobok MHUL) u psov a 10 mg/kg/deň (60-násobok MHUL) u laboratórnych potkanov. Výsledky prevedených štúdií in vivoin vitro preukázali, že loperamid nie je genotoxický. Nebol preukázaný karcinogénny potenciál. V štúdiách zameraných na reprodukciu u laboratórnych potkanov bola vo veľmi vysokých dávkach loperamidu (40 mg/kg/deň – 240-násobok MHUL) pozorovaná narušená fertilita a fetálne prežitie v súvislosti s maternálnou toxicitou. Nižšie dávky nevykázali žiadny účinok na maternálne alebo fetálne zdravie a neovplyvnili peri- a postnatálny vývoj.

Preklinické účinky sa pozorovali iba v dávkach, ktoré znamenali značné navýšenie najvyšších dávok u človeka a ich význam pre klinické použitie je malý.

 

 

Farmaceutické informácie

Zoznam pomocných látok

 

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát

Kapsulu tvorí: žltý oxid železitý, čierny oxid železitý, indigokarmín, sodná soľ erytrozínu, oxid titaničitý a želatína.

 

Inkompatibility

 

Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o inkompatibilite.

 

Čas použiteľnosti

 

5 rokov.&a

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar