Kategórie
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Odber noviniek

Logo Heureka - Overené zákazníkmi

DEPRIM (tbl flm 30x60 mg)

http://www.eshop.zdravmat.sk/1939-2318-thickbox/deprim-tbl-flm-30x60-mg.jpg

Mierne závažné depresívne stavy s príznakmi ako skľúčenosť, nízka životaschopnosť, apatia a nedostatok energie, ktoré výrazne neovplyvňujú každodenné aktivity (v práci, doma, s priateľmi).


Viac detailov


3,20 € s DPH

92245 

Vernostný program Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

DEPRIM®

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Liečivo: Každá tableta obsahuje suchý extrakt ľubovníka bodkovaného

hyperici herbae extractum siccum 60 mg (zodpovedá 300 μg celkového hypericínu)

(Hypericum perforatum L, herba, extractum siccum normatum) 3-6:1

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Filmom obalené tablety

 

Deprim sú zelené okrúhle obojstranne vyduté filmom obalené tablety.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Mierne až stredne závažné depresívne stavy so symptómami ako skľúčenosť, nízka životaschopnosť, apatia a nedostatok energie.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí a deti nad 12 rokov:

2 filmom obalené tablety trikrát denne.

 

Deti od 6 do 12 rokov:

Podľa odporúčania lekára, 3 ažmaximálne 4tablety denne, podané ráno alebo na obed.

 

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou.

 

Podobne ako pri iných antidepresívach syntetického pôvodu, účinok z liečby sa dostaví najskôr po 10 až 14 dňoch liečby.

Ak nedôjde k zlepšeniu ochorenia po 4-6 týždňoch liečby, liek treba vysadiť.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Ťažká endogénna depresia.

Závažné depresívne ochorenie so sklonom k samovražde.

Deprim sa nesmie používať spolu s týmito liekmi:

  • antikoagulanciá kumarínového typu

  • cyklosporín

  • digoxín

  • indinavir a iné inhibítory proteáz používané pri liečbe HIV

Deti do 6 rokov.

Známa precitlivenosť na liečivo a/alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Liek sa nesmie podávať pacientom so známou fotosenzitivitou.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Opatrne treba postupovať, ak sa Deprim podáva súbežne s digoxínom, teofylínom, perorálnymi kontraceptívami, antiepileptikami, anidepresívami a triptánmi (pozri časť 4.5).

 

Počas liečby liekom Deprim sa pacienti musia vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu (dlhodobé opaľovanie, vysokohorské slnečné žiarenie, solárium).

 

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galatózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Lieky obsahujúce extrakt ľubovníka bodkovaného môžu zvyšovať účinok niektorých enzýmov, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov (indukcia enzýmov). Môže to viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií a/alebo k zníženiu účinnosti niektorých liekov, napr. warfarínu, cyklosporínu, teofylínu, indinavíru, digoxínu, perorálnych kontraceptív a tricyklických antidepresív (amitriptylín, nortriptylín).

Podľa dostupných údajov lieky obsahujúce extrakt ľubovníka bodkovaného indukujú mnohé enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov, napr. cytochróm P450 1A2, 2C9 a 3A4 a na transfere p-glykoproteínu.

V súvislosti so spomínanými liekmi v časti 4.3. a 4.4., ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómových enzýmov alebo transferom p-glykoproteínu, možno predpokladať interakcie týchto liekov s liekom Deprim.

Indukčný efekt môže pretrvávať aj po prerušení liečby liekom obsahujúcim extrakt ľubovníka bodkovaného; Deprim môže interagovať s týmito liekmi aj po dvoch týždňoch od ich vysadenia.

Ak pacienti užívajú Deprim spolu s inými liekmi dlhodobo (jeden týždeň a viac) a prestanú ho užívať, treba brať do úvahy riziko zvýšenie plazmatických koncentrácií sprevádzané potencionálnymi nežiaducimi účinkami súbežne podávaných liekov.

Kvôli farmakodynamickým interakciám medzi liekom Deprim a triptánmi (napr. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan) a antidepresívami (zvlášť inhibítory spätného vychytávania sérotonínu SSRI – napr. citalopram, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin, paroxetin), ktoré bránia spätnému vychytávaniu serotonínu, sa môžu potenciovať nežiaduce účinky súvisiace so sérotonínovým efektom.

 

4.6 Gravidita a laktácia

 

Nie sú dostupné údaje o možných nežiaducich účinkoch.

Liek sa počas gravidity a dojčenia môže podávať len na odporúčanie lekára.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Nie je známe.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne problémy, kožné alergické reakcie (napr. sčervenanie, svrbenie), únava, nepokoj, závraty, zmätenosť a sucho v ústach.

U pacientov precitlivených na slnečné žiarenie sa po opaľovaní môžu vyskytnúť reakcie podobné popáleninám.

U pacientov s bipolárnymi poruchami hrozí riziko exacerbácie mánie.

 

4.9 Predávkovanie

 

Nie sú známe údaje o akútnej intoxikácii u ľudí s liekmi obsahujúcimi extrakt ľubovníka bodkovaného.

V prípade závažného predávkovania sa musia pacienti chrániť pred slnečným a UV žiarením počas jedného alebo dvoch týždňov.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, antidepresívum

ATC kód: N06AX

 

In vitro experimenty

Hydroetanolové lieky extraktu ľubovníka bodkovaného majú selektívny účinok inhibítorov MAO typu A. Najvyššia aktivita sa pripisuje aglykónom flavonoidov a kvercitrínu. Xantóny, ktoré sú prítomné len vo veľmi malom množstve (do 10.10-6) tiež prispievajú k MAO inhibičnej aktivite, zatiaľ čo hypericín a lieky obsahujúce ľubovník majú veľmi nízku aktivitu.

Inhibícia enzýmu katechol-O-metyl-transferáza sa pripisuje frakciám ľubovníka obsahujúcim prevažne flavonoidy.

 

Štúdie zamerané na väzbu receptorov s hydroetanolovým extraktom obsahujúcim približne 0,15 % celkového hypericínu potvrdili mierne interakcie s receptormi GABAA benzodiazepínu / chlorid iónofórového komplexu. Čistý hypericín potencioval väzbu na GABAA a receptory benzodiazepínu a serotonínový (5-HT1) receptor. Bioflavonoid amentoflavón mal väzbovú aktivitu na receptor benzodiazepínu.

Hydroetanolový extrakt ľubovníka ako aj čistý hypericín inhibujú in vitro enzým

dopamín-b-hydroxylázu.

 

In vivo experimenty

Štúdie na myšiach s hydroetanolovými liekmi ľubovníka obsahujúcich známe množstvo hypericínu (zodpovedajúcemu 2 až 12 mg/kg) podanými p.o. dokázali antidepresívny účinok na centrálny nervový systém. Agresívne správanie u zvierat sa signifikantne znížilo po 3 týždňoch pri dennom podávaní perorálnej dávky 6 mg/kg - 12 mg/kg hypericínu. Fyzická aktivita sa zvýšila a nezistil sa nežiaduci anticholinergický účinok. Signifikantné zvýšenie fyzickej aktivity sa tiež pozorovalo po podaní čistého hypericínu v dávke 20 mg/kg intraperitoneálne.

Typický sedatívny účinok liekov obsahujúcich ľubovník etanolom-navodenej únavy u myší sa tiež pozoroval po perorálnom podaní dávky 2, 4, a 6 mg/kg hypericínu.

Perorálne podávanie extraktu ľubovníka bodkovaného v dávkach ekvivalentných 1, 2 alebo 3 mg/kg, ale nie 6 mg/kg hypericínu u myší mali za následok antagonizmus rezerpínu, ktorý tiež patrí medzi indikatívne antidepresívne účinky.

 

Farmakologické štúdie u ľudí

V štúdii s 13 zdravými dobrovoľníkmi sa pozorovalo signifikantné zvýšenie nokturnálnej plazmatickej koncentrácie melatonínu po liečbe hydroetanolovým extraktom ľubovníka bodkovaného počas 3 týždňov a pri dennej dávke do 0,53 mg celkového hypericínu.

K zvýšenej produkcii melatonínu (zvlášť zvýšenie nokturnálnej koncentrácie) dochádza v súlade s profilom chronických účinkov melatonínu u depresívnych pacientov liečených desipramínom a amitriptylínom.

 

Klinické štúdie

Hlavná indikácia v klinických štúdiách bola mierna až stredne závažná depresia. Vo väčšine štúdií sa zaznamenalo signifikantné zlepšenie hlavných symptómov (náladovosť, strata záujmu a aktivity) aj ostatných symptómov (ospalosť, koncentrácia) depresívneho syndrómu. V týchto štúdiách sa dokázala účinnosť extraktu ľubovníka v porovnaní s placebom a v porovnaní s rôznymi antidepresívami a trankvilizérmi (amitriptylín, imipramín, maprotilín, diazepam, bromazepam).

 

V predbežných štúdiách s preparátmi obsahujúcimi ľubovník podávaných v kombinácii s ľahkou terapiou u pacientov so sezónnymi emocionálnymi poruchami antidepresívny účinok ľubovníka sa zvýšil touto ľahkou terapiou.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Štúdie absorpcie a distribúcie s izotopom značeným 14C-hypericínom a pseudohypericínom dokázali, že 6 hodín po aplikácii sa absorbovalo 80 % hypericínu resp. 60 % pseudohypericínu. Hlavná rádioaktivita sa zistila v krvi. Distribúcia neudávala selektívnu akumuláciu hypericínu v jednotlivých orgánoch. Rádioaktivita sa tiež dokázala v mozgu.

 

Štúdie biodostupnosti sa stanovili s podávaním hydroetanolového extraktu ľubovníka v dávkach ekvivalentných 0,1 % resp. 0,3 % celkového hypericínu. Po podaní dávky zodpovedajúcej 0,1 % hypericínu sa dosiahla hodnota tmax 2,5 hodiny; cmax 4,3 ng/ml a plazmatický polčas približne 6 hodín.

Pri dávke 0,3 % boli hodnoty nasledovné: hypericín - tmax 4-6 hodín; cmax 1,5-14,2 ng/ml a plazmatický polčas približne 24,8 hodín; pseudohypericín - tmax 2-4 hodiny; cmax 2,7-30,6 ng/ml a plazmatický polčas približne 16,3-36 hodín.

Údaje o vylučovaní hypericínu nie sú známe.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Nie sú k dispozícii údaje o akútnej toxicite, reprodukčnej toxicite a o karcinogenite.

V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii so 40 dobrovoľníkmi sa zistilo, že po 8 dňoch podávania terapeutických dávok (do 1 mg celkového hypericínu denne), sa fotosenzitivita neindukovala.

Reverzibilné symptómy fototoxicity sa pozorovali u HIV infikovaných pacientov, ktorým sa podával syntetický hypericín intravenózne v dávkach 35-krát vyšších ako sú najvyššie odporúčané perorálne dávky v liečbe depresívnych ochorení.

Fotosenzitivita vyvolaná ľubovníkom bodkovaným je známa prevažne z veterinárnych štúdií.

Symptómy fototoxicity sa vyskytli v prípade od dávky závislom spôsobe podávania u žltosfarbeného dobytku po napájaní s čerstvým ľubovníkom.

Podľa týchto zistení sa odhaduje, že 30-násobok oproti terapeutickým dávkam je potrebný na vyvolanie fototoxických symptómov u ľudí.

Genotoxicita sa skúmala u hydroetanolového extraktu ľubovníka obsahujúceho 0,2 až 0,3 % celkového hypericínu v rôznych in vitroin vivo systémových testoch s bunkami cicavcov.

Všetky výsledky in vivo testov a väčšina in vitro testov boli negatívne.

Nezistil sa mutagénny potenciál hydroetanolového extraktu ľubovníka.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, hypromellosum, macrogolum 400, cera carnauba, flavum chinolini E 104, indigotinum E 132, titanii dioxidum E 171.

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

24 mesiacov

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Liek uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

balenie: 3 x 10 filmom obalených tabliet

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

94/0289/96-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

28.3.1996 / 16.6.2006

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

December 2009

Momentálne žiadne komentáre zákazníkov.

Komentáre môžu zasielať iba registrovaní zákazníci.

Ponúkne aj iný tovar, ktorý si zakúpil iný zákazník.

Navštívte Lekáreň TABLETKA u ShopMania Katalóg internetových obchodov Najlepsie-ceny.sk – najlepšie ceny, akčné ceny, e-shopy, internetové obchody WebShopy - Katalog internetovych obchodov www pesiazona.sk najväčšia nákupná zóna na webe Topshopping - porovnanie cien a tovarov tovar